Haber / Duyuru

İlaç endüstrisinde, insan hayatının korunmasında ve sağlıklı toplumların devamlılığında en kritik eşiklerden biri üretim ve dağıtım aşamalarındaki kalite yönetimidir. Özellikle sıcaklığa duyarlı ilaçların, aşıların ve biyolojik materyallerin son kullanıcıya kadar tedarik zincirinde belirli sıcaklık aralıklarında muhafaza edilmesi gerekir. Bu noktada, ilaç soğuk zinciri yönetimi ve sonuç olarak ilaç soğuk hava depoları ile ilgili validasyon süreçleri büyük önem taşır. Black Cold olarak, İzmir ve çevre ilçelerde (Konak, Karşıyaka, Bornova, Bayraklı, Buca, Çiğli, Gaziemir, Balçova) endüstriyel soğutma alanındaki uzmanlığımızla, ilaç endüstrisinin tüm süreçlerinde güvenilir soğutma çözümleri sunuyoruz. ISO standartlarında, orijinal yedek parçalarla ve 7/24 Teknik Servis desteğimizle hizmetinizdeyiz. Bu kapsamlı yazımızda, ilaç soğuk hava depolarının kritik önemini, yasal gereklikleri ve validasyon süreçlerini uzman bakış açısıyla özetliyoruz.

İlaç Soğuk Zincir Yönetimi Süreçlerinde Tehlike Nereden Geliyor?

Sağlık Bakanlığı, Dünya Sağlık Örgütü, FDA gibi otoritelerin yayınladığı raporlar, soğuk zincirin kırıldığı taşıma ya da depolama süreçlerinde ilaçların %20’ye yakınının etkinliğini kaybettiğini göstermektedir. Basit bir sıcaklık dalgalanması, binlerce aşının ya da ilacın kullanım dışı kalmasına, hatta sağlık risklerinin meydana gelmesine neden olabilir. Peki, bu kayıpları önlemenin yolu nedir?

Sıcaklığa Duyarlı İlaçlar ve Soğuk Zincirin Önemi

Birçok ilaç, aşı, insülin ve biyoteknolojik ürün, etkinliğinin ve güvenliğinin korunabilmesi için genellikle +2°C ile +8°C arasında veya -20°C gibi düşük sıcaklık koşullarında saklanmak zorundadır. Sıcaklık limitlerinin aşıldığı durumlarda;

• İlacın etkinliği azalabilir veya tamamen kaybolabilir.
• Kimyasal yapı bozulabilir ve toksik yan ürünler ortaya çıkabilir.
• Aşıların bağışıklık özelliği yok olabilir.
• Hasta sağlığı ciddi tehlikeye girebilir, tedavi başarısızlığı yaşanabilir.

İlaç depolama ve nakliye süreçlerinde soğuk zincirin kesintisiz korunması bu nedenle vazgeçilmezdir. Black Cold olarak tasarladığımız ilaç için soğuk oda çözümleri, ürün yaşam döngüsünün her anında güven sağlar.

GMP ve GDP Kapsamında Soğuk Hava Deposu Gereklilikleri Nelerdir?

İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP), uluslararası standartlarda ilaç soğuk hava depoları için belirlenen teknik gereklilikler şunlardır:

• Sıcaklık Homojenliği: Depo içindeki sıcaklığın tüm noktalarda belirli aralıkta kalması, sıcaklık haritalama ile doğrulanmalıdır.
• Sürekli Sıcaklık İzleme: Anlık sıcaklık kaydı, kaydedilmesi ve olası sapmalarda otomatik alarm sistemleri.
• Yedeklilik ve Güç Destekleri: Ana sistem arızalandığında otomatik yedek ünite ya da jeneratör devreye girmeli.
• Güvenlik ve Yetkisiz Erişim: Depoya yalnızca yetkili personel giriş yapabilmeli.
• Hijyen ve Temizlik: Deponun düzenli dezenfeksiyonu ve kolay temizlenebilir yüzeyler.
• Bakım ve Kalibrasyon: Ekipmanların rutin bakımı ve tüm sensörlerin, cihazların validasyonu.
• Dokümantasyon: Operasyonlar, bakım ve kalibrasyon süreçlerinin eksiksiz kayıt altına alınması.

Soğuk Hava Deposu Validasyonu ve Kalifikasyonu Neleri Kapsar?

Soğuk oda validasyonu, ilaç soğuk hava deposunun gerçek koşullarda güvenli sıcaklıkta çalıştığını ispatlamak için yapılan resmi test ve belgelendirme sürecidir. GMP-GDP mevzuatına göre bu validasyon şu aşamalardan geçer:

1. Tasarım Kalifikasyonu (DQ): Depo projesinin, ekipmanlarının ihtiyaca ve mevzuata uygunluğu belgelenir.
2. Kurulum Kalifikasyonu (IQ): Tüm cihazların kurulumunun doğru ve üretici talimatlarına uygun olduğu test edilir.
3. Operasyonel Kalifikasyon (OQ): Boş depoda sıcaklık-kararlılık ve alarm sistemlerinin testi yapılır, sıcaklık haritalama tamamlanır.
4. Performans Kalifikasyonu (PQ): Ürün yüklü, kapı hareketli ve acil durumlarda dahi deponun sıcaklığı sabit tutup tutmadığı test edilir.

Black Cold’un deneyimli teknik ekibi, ulusal ve uluslararası standartlara uygun protokollerle bu süreci yürütür ve ayrıntılı, denetimlere hazır validasyon raporlarını hazırlar.

Black Cold Farkı: Sektörel Deneyim ve 7/24 Teknik Destek

İzmir’de 17 yılı aşkın sektör deneyimiyle; ilaç firmaları, özel ve kamu hastaneleri ile laboratuvar projelerinde modern, akıllı ve verimli ilaç soğuk hava deposu kurulumlarını başarıyla tamamladık. Her bir depomuzda aşağıdaki avantajları sağlıyoruz:

• Chiller Soğutma Sistemleri ile yüksek hassasiyetli sıcaklık kontrolü
• Endüstriyel ve ticari soğutma sistemlerinde uzun ömür ve enerji verimliliği
• Hızlı müdahaleli 7/24 Teknik Servis ve bakım desteği
• Orijinal yedek parça ve ISO kalite standartlarında hizmet
• Zamanında teslimat ve müşteri memnuniyeti

Farkımız; güvenliğinizi sürekli güncel teknoloji ile desteklemek, validasyon ve raporlama süreçlerinde denetimlere tam uyum sağlamaktır.

Pratik İpuçları ile Güvenli Soğuk Oda Yönetimi

• Sıcaklık Kayıtları: Dijital kaydedicileri düzenli olarak kontrollü, periyodik bakım ve kalibrasyon ile destekleyin.
• Alarm Sistemleri: Sıcaklık sapmalarında uzaktan erişimli alarm bildirimlerinden faydalanın.
• Senaryo Testleri: Elektrik kesintisi gibi acil durumlarda, yedek ünitelerin otomatik devreye girdiğinden emin olun.
• Temizlik Prosedürü: Periyodik temizlik ve havalandırma kontrollerini aksatmayın.
• Personel Eğitimi: Depo çalışanlarının soğuk zincirin önemi ve kritik süreçler hakkında sürekli eğitim almalarını sağlayın.

Sonuç: Black Cold ile Güven Kazanın

Sağlık sektörünün vazgeçilmezi olan sıcaklığa duyarlı ilaçların korunmasında, güvenilir ilaç soğuk hava deposu tesisleri ve validasyon süreçleri hayati öneme sahiptir. Black Cold olarak, İzmir ve çevresinde modern teknolojilerle donatılmış, yasal gerekliliklere tam uyumlu, enerji verimli ve yüzde yüz güvenli sistemler sunuyoruz. 7/24 Teknik Servis ve uzman desteğimizle ilaç endüstrisinin yanında yer alıyor, insan sağlığını korumaya katkımızı sürdürüyoruz. Soğuk zincir projeleriniz için bizimle iletişime geçebilirsiniz.